超声刀头(埃纳生超声治疗仪)

【案情】

2022年6月，某市医疗保障局对甲定点医疗机构（以下简称甲医院）开展检查。经查，甲医院自2021年10月以来存在重复使用一次性医用耗材并按使用次数申报医保基金的行为（以下简称甲医院行为）。具体情况如下：

1.超声高频外科集成系统超声刀头是行外科手术治疗项目使用的一次性医用耗材，产品包装和使用说明书上均明确“一次性使用”。

2.2021年10月以来，甲医院行外科、妇科手术时申报超声高频外科集成系统超声刀头医保基金结算90次，出库及购进超声高频外科集成系统超声刀头均是42个（零库存）。甲医院将42个超声高频外科集成系统超声刀头使用了90次，申报医保基金支付的超声高频外科集成系统超声刀头90个（根据当地医疗服务价格规定，一次性医用耗材可以单独收费），涉及医保基金支出31万元。

3.经查询消毒记录，该耗材虽为一次性医用耗材，但依然存在多次消毒后再转送相关科室使用的情况。

【现状】

“一次性医用耗材重复使用”在医疗界中已是老生常谈的话题，这其中牵涉到法规、成本经济、医患关系、消毒等一系列问题。该现象在医疗保障飞行检查及日常监管也较为常见，主要涉及的一次性医用耗材有超声刀、电刀、消融针、超声耦合剂等。

笔者从中国裁判文书网获悉，深圳某医院医生重复使用一次性手术专用耗材冷冻消融针，为患者进行手术。在购买数量不足50支的情况下，两名被告人为该医院的患者共212人次使用了冷冻消融针，收取患者费用的冷冻消融针数量为603支，总金额近600万元。也就是说，平均每个一次性冷冻消融针被重复使用了12次。对此，深圳市罗湖法院一审判决，被告人何某兵、刘某良犯销售不符合标准的医用器材罪，分别判处有期徒刑二年零十个月、一年零八个月。宣判后，被告人刘某良提出上诉。深圳市中级人民法院二审裁定，驳回上诉，维持原判。

【法律法规】

（一）关于“一次性的医用耗材重复使用”的法律法规规定。

1.《医疗器械监督管理条例》

第四十九条规定，医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

第九十条规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处......（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。

2.《中华人民共和国传染病防治法》（2013年修正）

第五十一条 医疗机构应当按照规定对使用的医疗器械进行消毒；对按照规定一次使用的医疗器具，应当在使用后予以销毁。

第六十九条 医疗机构违反本法规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（五）未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的。

3.《消毒管理办法》（2017年修改）

第六条 医疗卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须达到灭菌要求。各种注射、穿刺、采血器具应当一人一用一灭菌。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到消毒要求。

医疗卫生机构使用的一次性使用医疗用品用后应当及时进行无害化处理。

第四十一条 医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。

4.《医疗器械临床使用管理办法》

第二十八条规定：“医疗机构应当严格执行医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的一次性使用的医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。”如有违反，根据第四十四条规定由卫生健康部门予以处理。

5.《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》

医疗机构应当在医用耗材临床使用过程中严格落实医院感染管理有关规定。一次性使用的医用耗材不得重复使用。

综上可见，关于“一次性医用耗材重复使用的法律责任”的法律法规之间是有冲突的，由卫生健康主管部门根据《立法法》有关原则及《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》选择法律适用。

（二）关于“一次性的医用耗材重复使用并导致了医疗保障基金损失”的法律责任。

1.《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条规定，定点医药机构应当确保医疗保障基金支付的费用符合规定的支付范围。

第三十八条 定点医药机构有下列情形之一的，由医疗保障行政部门责令改正，并可以约谈有关负责人；造成医疗保障基金损失的，责令退回，处造成损失金额1倍以上2倍以下的罚款；拒不改正或者造成严重后果的，责令定点医药机构暂停相关责任部门6个月以上1年以下涉及医疗保障基金使用的医药服务；违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理：

（六）将不属于医疗保障基金支付范围的医药费用纳入医疗保障基金结算。

【评析】

一、两部门作出处罚是否违反“一事不再罚”原则？

甲医院行为触犯了多个法律条文及不同法益，属于法条竞合还是想象竞合？由医疗保障行政部门及卫生健康主管部门分别作出处罚是否违反了“一事不再罚”原则？两部门处罚时应注意哪些事项？

1.行政法律规范竞合主要分为法条竞合和想象竞合。 法条竞合本是刑罚上的概念，是指一个违法犯罪行为同时触犯数个具有包容关系的具体犯罪条文，依法只适用其中一个法条定罪量刑的情况。想象竞合是指实施了一个犯罪行为，却触犯了多种罪名的情况。关于想象竞合与法条竞合的理论研究在刑法学界经久不衰，但在行政法学界读此问题未能展开系统研究和争鸣，仅有少数实务工作者对执法实践的问题研究探讨。对于行政执法领域存在想象竞合时如何适用法律，缺乏较为明确的共识。两者的区分及处断原则将另文探讨。

2.结合本案，甲医院行为侵犯了两个法益：一是医疗器械管理活动秩序及医疗活动安全；二是医疗保障基金安全。 《行政处罚法》第二十九条规定，对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。从文义解释的角度出发，该条文应当理解为：就同一个违法行为，在同时违反多个法律规范时，可以给予多个行政处罚。但若罚种是罚款的话，只能进行一次罚款，而不能多次罚款。

二、重复使用的一次性医用耗材不应纳入医保基金支付范围。

根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》规定，医疗机构应当遵循安全、有效、经济合理使用医用耗材的原则，合理使用医用耗材。非植入类医用耗材的使用，应当符合医疗技术管理等有关医疗管理规定。使用科室或部门要确保医用耗材在科室或部门的安全和质量。

此外，由此可见，医用耗材使用必须遵循国家有关规定，确保医用耗材的安全和质量。由于一次性使用医用耗材经使用后，容易产生损耗、变形，质量难以保证，所以国家规定不得重复使用。因此，对于多次重复使用的“一次性医用耗材”不符合《医疗器械监督管理条例》等有关要求，不应纳入医疗保障基金支付范围。

【处理】

一、医疗保障行政部门作出处罚。 甲医院行为违反了《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称《条例》）第十五条规定，应依据《条例》第三十八条第六项予以处罚。

二、移送有关部门作出处理。 根据《条例》第三十八条规定：“定点医药机构违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法处理。”《医疗保障行政处罚程序暂行规定》第十二条规定：“医疗保障行政部门发现所查处的案件属于其他医疗保障行政部门或其他行政管理部门管辖的，应当依法移送”。某市医疗保障行政部门应依法移送当地卫生健康主管部门处理。卫生健康主管部门可以作出罚款以外的其他行政处罚。

结合本案，甲医院行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十九条规定，应由卫生主管部门依据《医疗器械监督管理条例》第九十条作出处罚。

三、其他处理。 如甲医院以骗取医疗保障基金为目的，实施了《条例》第三十八条规定行为之一，造成医疗保障基金损失的，按照第四十条规定处理。同时，违反了《社会保险法》第八十七条规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。此外，甲医院违反了当地医保服务协议有关规定，经办机构应根据协议予以处理。

作者 | 黎展贞 佛山市医疗保障局

来源 | 中国医疗保险

编辑 | 王梦媛 买晓飞

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