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提到打针

很多孩子就瑟瑟发抖

或者当场开溜

医院里

经常会听到孩子们

撕心裂肺的哭叫声

@害怕打针星人

无针注射了解一下

在北京经开区，北京快舒尔医疗技术有限公司（以下简称“快舒尔”）聚焦的正是这样一个颠覆性创新领域——无针注射。从16年前谈及“无针注射”被认为天方夜谭，到9年前获批国内首张胰岛素无针注射领域三类医疗器械注册证，再到近年来无针耗材和注射收费正式纳入北京、广东等地甲类医保，快舒尔以自主研发将“不可能”变成“现实”，惠及越来越多的患者，成长为北京市“专精特新”中小企业，快舒尔总经理张宇新说：“从0到1，我们就是要做‘中国创造’！”

弯道超车做“中国原创”

“无针注射”这一概念，在2007年前后，在国内一片空白，哪怕在国外也非常前沿，技术尚不完善仅有极少数公司在尝试。但海外留学、归国创业的张宇新，明确要做一款降低患者治疗痛苦的“无针注射”产品，他想弯道超车做“中国原创”。他说：“Quite sure说得多了，就音译成了公司名字，代表着我们的坚定，同时也和无针注射‘使人快速舒适’相契合。”

小科普：

什么是“无针注射”？

无针注射是利用压力射流的原理来完成药液的皮下注射。即通过无针注射器内部的压力源产生的压力，推动药管中的药液经过微孔形成药液柱，使药液瞬间穿透人体表皮精准按需到达皮内、皮下、肌肉等位置，呈弥散状被人体吸收。相对于有针注射的刺痛感，无针注射用压力替代针头，使用时人们仅会有皮肤被挤压或拍打的感觉。

7年拿证多年进院

“对医疗器械产品来说，要做原始创新，技术攻关只是第一道门槛，获得注册证审批更是难关重重。”张宇新说。流体力学是无针注射的核心技术，为了实现能突破不同生物屏障打造靶向位置的目标，技术团队从材料、孔径、压力源等方面进行研发，尤其在压力控制上，根据不同流体特性建立起流体模型。

随着原理机不断向工程机迭代，快舒尔首先将应用场景锁定胰岛素无针注射，当进入报批环节，他们迎来更大的挑战。张宇新说：“那时国外还没有胰岛素无针注射的先例参考，国内更是全新品类，这意味着我们要自己蹚过‘无人区’。为此我们做了大量动物实验和临床试验，反复和专家交流，向审批部门提交数据和验证成果。”

用了7年时间，快舒尔终于在2014年拿下第一张三类医疗器械注册证。然而，能上市和有目标用户用又是两码事。最初，快舒尔将无针注射器投放进药店做试点，慢慢发现使用的患者越来越少，原因还在于“医院的医生不知道有这种产品，所以不建议患者使用”。为解决这一困境，快舒尔开始做上市后的循证医学研究，进行1-4期临床优效研究，研究表明：无针注射胰岛素吸收的过程更贴近生理性胰岛素分泌模式，且餐后血糖控制更佳、血糖波动更小。一步步填补空白，快舒尔的无针注射产品到2022年已纳入北京市、广东省、湖南省、江苏省、海南省、云南省等地医保。

迈向无针注射数字化诊疗

目前，快舒尔已有3款自研产品上市，并自研全球创新胰岛素无针治疗产品管线，拥有完整胰岛素注射循证医学优效研究，智能型无针进入中国疾控中心数字化疗法产品目录。

“接下来，我们将从横向和纵向两个战略方向继续推进工作。”张宇新说。在横向上，快舒尔将打造无针药物递送系统创新平台，在前期研究过程中，技术团队发现无针注射不仅能改善药物的吸收，更对新药研发过程中的药物递送有更大应用价值，快舒尔可与医药企业合作，针对其在研或已售药物进行无针递送效果研究，进而提升药效。在纵向上，快舒尔将进一步开发数字化的慢病全生命周期智能管理系统，帮助更多患者更好地生活。

来源：经开区融媒体中心