安全生产费用提取(安全生产费用投入提取使用方案)
文 | 顿雨婷
提起影像设备，大多数人都很陌生。但“动辄上千、甚至上万”的按次检查收费，也不免让其被大众打上了昂贵的标签。
事实也是如此，像高性能的磁共振成像系统（MR）、X射线计算机断层扫描系统（CT），分子影像系统（PET/CT、PET/MR），单机价格通常在500万元以上，有些甚至高达5000多万元， 往往是现代医院里众多影像检查设备中最“金贵”的那几台 。也因为这些昂贵的医疗影像设备的投入，放射科凭借医学影像设备完成了从边缘科室到“最赚钱”科室的蜕变。
与此同时，随着医学影像技术的发展与新需求场景的不断拓宽，以掌上超声为代表的这类POC影像设备诞生了， 因其便携式的操作拓宽了影像学设备的应用便捷 ，也受到了市场的认可。POC为“point of care testing”一词缩写，意指及时诊断），POC影像可理解为能在护理点或任何患者需要的地方及时成像的移动医学影像设备，它实现了把医学影像及时地“送到”患者身边的美好畅想。
除了POC超声（一般是掌上超声）一度成为行业风口，现已有诸多产品上市且市场渗透率显著提升外， 如今POC CT和POC MR也开始有产品诞生，并成为影像设备领域一个不容忽视的创新和创业方向，诸多公司入局并不断改变着当下的影像领域格局，甚至于撼动放射科在医院的“经济地位” 。
如果以后，不再是患者去放射科“拍片”，而是影像设备“主动”来“找”患者，那放射科还能继续霸榜医院“最赚钱”科室吗？这给行业带来什么影响？有哪些公司有所布局？这些问题值得我们关注
1897年，苏州博习医院就从美国引进了我国历史上较早的一台简易X光机。我国沿海地区也陆续有医院引进X光机，但受当时供电情况的限制，医院引进的X光机大都只是展示，能用X光机辅助临床诊断的医疗机构并不多。
直到1919年美国圣路易华盛顿大学医学博士保罗·霍奇斯在著名的洛克菲勒基金会的支持下率先在我国协和医院开始实施医学疾病的放射学诊断和教学，并为北京协和医院放射科添置、改良X光摄影设备，建立X 射线检查规范制度，设计了一套简单便携适用于国内供电状况的X光机，医学放射学才正式在我国“生根发芽”。
医学放射学在我国的发展十分坎坷。曾经很长一段时间，放射科在医院的地位很边缘，它被称为“辅助科室”、“二级科室”甚至“三级科室”。在放射科工作意味着要“吃射线”，影像医生对公众来说几乎是“隐形”的，放射技师常常被戏称为“拍片的”……
好在，放射科还是靠影像设备“熬出头”了。随着医学影像技术的快速进步， CT、磁共振、核医学等大型放射诊断设备广泛应用，疾病的诊断准确率大大提高。我国医疗数据有90%以上来源于医学影像，几乎每种疾病的最终诊断都需要影像检查的帮助。 如今，放射科已经是一个集检查、诊断、治疗于一体的科室。放射科的称呼也由原来医院的“辅助科室”变为了现在的“医学技术科室” 。HIA（中国首个医院数据联盟）发布的《中国首部公立医院成本报告》中的数据显示， 影像科/放射科已经成为我国公立医院最“最赚钱的科室”。
放射科的设备主要可以分为四类：X射线类（CR、DR、DSA、CT等）、MRI、超声和核医学设备。HIA2018年发布的《中国首部公立医院成本报告》数据显示，放射科中的CT室以高达152%的成本收益率位居榜首；磁共振室位居第二，成本收益率为135%；超声室排名第三，成本收益率为130%。医院众多临床科室中，除了放疗科、肿瘤科以外，其它临床科室均为负收益。 我国公立医院收益率排名前三的检查项目都在放射科。
影像设备POC化成大势所趋
1995年，美国临床实验室标准化委员会提出了“point of care testing”——“即时诊断”的理论，并迅速在体外诊断IVD市场占领了很大的市场份额，像一把火一样燃烧起了整个医疗行业。不到3年，这把火就烧到了医学影像行业，SonoSite的母公司ATL Ultrasound 在美国国防部的支持下推出世界上第一款POC超声SonoSite 180时， 它使临床医生不受时间、空间、地点的限制无创地诊断患者成为了可能 。2017 年，SonoSite 宣布在全球安装了超过10万台POU超声设备。
紧接着，DR、CT、MRI等医学影像设备都呈现了POC化的趋势 。无论患者身处现代医院、救护车、偏僻的村庄甚至包括危险的战地，POC影像覆盖了可以使用便携式成像设备的许多场景，代表可以将移动、便携式的医学影像设备输送到患者所在的任何地方，即时成像。
POC超声将传统的大型台式超声变成了手机大小的便携式彩超（也被称“掌超”），通常具备自动扫描和实时复合成像技术等强大的功能，在掌超的帮助下，即便面对高难度的在掌超的帮助下，即使面对高难度的病例，医生也能在床旁及时获得高质量的影像。掌超从根本上改变了诊断流程，因此被称为新时代的“视诊器”。
我国国家科技部在2017年将便携掌式超声列为十三五国家重点研发课题。掌超标志着超声行业的新发展，国产掌超产品大都在2017年前后获批上市。掌超的早期用户主要是心脏病专科、急诊科医生、重症监护室的重症监护人员和军医。随着技术的成熟，掌超的应用推广到了各医疗领域。目前，在急诊科、心血管科和妇产科等科室，掌超已很大程度地取代了听诊器，成为了医生的辅助视诊设备。
据昕诺飞研究发布的最新《2022年掌上超声深度研究报告》显示，目前掌超正处于技术生命周期的黄金时期，在发展中国家的偏远地区用于快速诊断和初步筛查。掌超市场在2022年达到两位数增长，且有望持续增长，到2026年全球掌超规模将超过5亿美元。
提到POC CT，少不了以色列的医学影像技术研发商，“X光领域的特斯拉”Nanox Imaging。在看到全球2/3的人在需要的时候无法获得医学影像，而剩下的1/3的人中的大多数也不能获得及时的医学影像扫描和诊断，通常要等待数周甚至数月的时间；医学影像大数据没有得到充分的利用，卫生经济学效率较低，对患者治疗效果的益处较少；放射科技师和影像医生持续短缺，工作超负荷；现有的医学影像设备因为售价高昂且复杂不能做到大规模部署等现状后，经过8年的探索，Nanox Imaging在2019年1月推出了基于特有的冷场发射技术的新型X射线放射源的革命性POC CT。
这款单源CT叫Nanox.ARC，需要配合专用软件Nanox.Cloud使用，于2021年4月获批FDA上市。Nanox.Cloud是一个基于云的配套软件，可提供端到端的医学影像服务，包括图像存储库、影像医师匹配、在线和离线诊断检查和标注等。
2020年，新冠疫情肆虐全球，CT成了必不可少的“抗疫物资”，国务院发文特别指出，要逐步增加发热门诊CT配置，针对发热门诊影像检查能力不足的情况，应分级逐步建设，按照“先郊区医院后市区医院，先二级医院后三级医院”的原则配置CT，设备分批分期完成安装。这一年，Nanox Imaging完成了3轮总额高达2.7亿美元的融资，并成功登陆纳斯达克上市，市值30亿美元。
2023年5月1日，Nanox Imaging宣布Nanox.ARC多源CT已获FDA 510(k)批准上市，包括配套使用的Nanox.cloud。FDA 批准 Nanox.ARC可用于医院、诊所、影像中心等专业医疗机构。Nanox称将继续与 FDA 合作，寻求更多的监管许可，并打算扩大临床适应症。美国的监管许可也为 Nanox.ARC 在其他基于 FDA 许可的市场的国家/地区获得批准铺平了道路。
Nanox Imaging的两款新型POC CT使用新型硅基低电压的纳米级冷阴极球管，通过冷场发射技术来产生X射线所需的电子流。即便是拥有5个球管的Nanox.ARC多源CT整机重量也只有约70公斤，方便部署。且Nanox imaging用按次扫描付费的商业模式来推广这两款POC CT，即免费提供设备，只有当医院使用Nanox.ARC扫描患者时才按次数收费。
磁共振受影响因素很多，要实现POC化则要复杂很多。传统的磁共振通常放置在“防护森严”的放射科，是因为传统磁共振不仅需要液氦制冷，还需要进行磁屏蔽、射频屏蔽以及滤波。传统磁共振的磁场和周围环境之间必须进行屏蔽，既防止周围环境对静磁场的影响又要保护静磁场向周围泄漏的安全系数。而射频屏蔽既需要防止射频干扰周围环境，又要防止外界无线电等杂波干扰磁共振信号。
此外，磁共振扫描室和系统控制设备之间有大量的信号需要通过数据线进行传输。射频干扰可能会通过这些传输线传输到扫描室内，让磁共振图像受到严重的影响。所以对于所有进出扫描室的信号源、电源线等都需要进行滤波。 传统磁共振受限于很多因素，很能实现移动。 POC磁共振（以Hyperfine的Swoop为代表）的出现打破了这一局面。
Hyperfine是一家开创性的医疗技术公司，研发出了全球首款POC 磁共振系统Swoop。Hyperfine的使命是通过在护理点提供拯救生命的诊断和可操作的数据，来改变病人护理。 国内华米科技也关注到了POC 磁共振技术，投资了Hyperfine，还特别在中国投资了一个独立团队来贴近中国用户的需求 。
Swoop系统是Hyperfine推出的全球首个获批FDA的POC磁共振成像系统，能够在护理点提供神经成像， 可广泛用于临床环境中，有助于急性神经系统疾病的及时诊断和治疗 。Swoop系统的设计解决了当前磁共振成像技术的局限性，使医院环境中的磁共振成像几乎可以随时随地进行。
其实，相比于掌上超声，POC磁共振依然是个“庞然大物”。据悉，Swoop系统宽3英尺（约0.92米），高5英尺(约1.53米)，但重量只有传统磁共振的近十分之一，系统体积小且高度便携；使用GPU计算信息处理技术，采用永磁体，场强为0.064 T，功耗相比较传统磁共振减少35倍；可以在开放的环境下工作，不需要特殊屏蔽，通过无线平板电脑控制操作。
传统磁共振成像平均需要等待15个小时，而Swoop成像无须等待 。Swoop系统底部装有轮子，可以随意移动到ICU、急诊室等患者的床边，插入标准的电源插座，由无线平板电脑控制，能够立刻开始工作。Swoop系统可在三分钟内完成扫描，无需将病人送往放射科，就能及时磁共振成像。
Swoop系统的设计适合在电梯内和门缝中使用，能在拥挤的医疗环境中移动，在护理点到达病人的床边，是重症监护室和儿科设施中神经成像的理想选择。Swoop系统的成像序列包括T1、T2、FLAIR和DWI。
随着医学影像技术的成熟和诊疗方式从传统的“患者围绕着设备转”到现在的“以患者为中心”，医学影像设备也朝着小型化、移动化、多场景应用的方向发展。但就算我们不再需要去放射科“拍片”，放射科也不会就此衰退，它依然会是医院极其重要的科室。
目前的POC影像设备如POC CT主要的应用场景为脑卒中院前诊断或院内急诊分流或手术室内成像，解决的大都是危急重症患者运往放射科成像难的问题，并没有达到普遍使用的程度 。
此外，还有“人”的因素。POC超声之所以发展最迅速，不仅是超声成像技术相对而言门槛低，还因为超声医生既操作设备又作出诊断。而其他的医学影像设备都是需要放射技师调整设备参数指导病人摆位和影像医生“阅片”根据影像做出诊断。片子的好坏不仅取决于影像设备性能的高低、设备参数的调整还包括摆位的正确与否。即便是未来人工智能发展到自动调整参数，甚至到了“自动阅片”的程度，POC影像设备还是需要人去操作。
2020年，POC超声被在ECRI（美国急救医学研究所）列为了当年次于手术缝合器的医疗技术危害。ECRI对POC超声的担忧包括在必要时没有使用POC超声、误诊、不恰当地使用POC超声，以及在需要影像专家进行更全面的检查时过度依赖POC超声。
超声成像属于无辐射成像，尚存在这些容易被忽略但又影响诊断准确性和存在威胁安全的可能性的问题，更何况有放射性的CT和核医学设备，以及本需要特殊磁屏蔽，可能有噪声污染的磁共振 。而且在实际使用过程中，POC影像设备的质量控制问题该如何保证？监管部门又该如何完善POC影像设备的监管制度？目前，这些问题都没有明确的答案。比如，超声设备维修后需测漏电流，但实际上设备维护工程师很少会执行。
36氪认为，POC影像是个技术发展的必然趋势，也是满足患者需求的必然结果，更是一个不错的投资机会，并不会让放射科就此“没落”。POC影像解决了危急重患者的院前诊断、院内分流和手术室内成像等问题，减少了危急重患者的等待时间，也在一定程度上减轻了放射科的成像压力。但如何保证POC影像设备的合理规范使用、质量控制和监管依然是个不小的挑战。
值得关注的是，POC超声从“新时代的视诊器”成为年度十大医疗技术危害引起了不少学者的反思，有学者指出，为避免风险，确保 POC超声的合理有效使用，医院需为进行超声检查的医生提供持续的POC超声培训并保证培训效果，使他们具备准确获取图像和准确诊断的能力，避免失误发生；同时，应掌握合理使用 POC超声的指征，务必向患者及其家属告知 POC超声本身所具有的局限性。 而这些提醒适用于所有的POC影像设备，技术是把“双刃剑”，趋利避害，POC影像才会是好帮手 。
迈瑞创始于1991年，是全球创新的医疗器械与解决方案供应商。迈瑞总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有44家境外子公司。2023年2月，迈瑞医疗推出了首款无线掌超TE Air，可用于急诊和重症护理，还能够连接迈瑞的TEX20超声系统等，结合了迈瑞的eWave平台和单晶技术，采用无线设计，结构紧凑，具有检查预设功能。
汕头市超声仪器研究所股份有限公司自创建以来，始终致力于人类安全与健康事业的创新发展，坚定不移地专注于医学影像设备及无损检测设备的研发和制造，在各专业领域不断取得重大突破，稳定快速发展。汕超已成为集医用超声、便携式DR、工业超声、智能服务平台的研发、制造和销售于一体的国家级重点高新技术企业。汕超的全数字掌上式彩色多普勒超声显像仪是专科标准化操作解决方案，系统预设了多种检查模式，无需复杂的参数调节，即可获得满意的影像，拥有便携、操作简单、电力持久、坚固耐用等特点。
无锡祥生医疗科技股份有限公司成立于1996年是国内最早从事超声医学影像技术国产化的企业之一，致力于成为“国际领先的超声医学影像设备制造商”，多年来坚持自主研发的技术理念，现已掌握了从二维超声、三维超声到四维超声。祥生医疗的业务主要包括超声医学影像设备的研发、制造和销售，涵盖全身应用超声、专科超声、智能超声领域以及探头核心部件，已获得近 500 项海内外知识产权。公司自主研制的产品远销全球 100 多个国家和地区。2019 年 12 月 祥生医疗成功登陆科创板，成为中国科创板的超声第一股。
飞依诺科技股份有限公司是数字化彩超设备和医疗信息化解决方案提供者，是专业从事高端数字化彩色超声诊断仪及其相关技术研发、生产与销售的高新技术企业，为“国产超声第三”。公司成立于2010年，总部坐落于苏州工业园区。飞依诺已拥有143项专利，通过了ISO13485:2012质量体系认证、国家药监局的产品注册及欧盟CE认证，并获得意大利A’Design医疗器械设计金奖，成功出口全球100多个国家和地区。2023年6月飞依诺撤回了在上交所的IPO申请。
广州索诺星信息科技有限公司是一家专业的医疗设备研发、制造、销售公司，致力于把最新、最尖端的科学技术转化为实用型、普及型的医疗设备，获得发明、实用新型、外观专利和软件著作权数十项，先后获得了国家十三五规划科技部重点研发项目、广东省科技项目、广州市科技项目的立项和资助，公司及产品获得国家高新技术企业和广东省高新技术产品称号。
武汉中旗生物医疗电子有限公司创立于2005年，主要从事医疗设备的研发、制造、营销及服务，拥有独立完整的研发、采购、制造、营销及售后服务体系。公司在武汉、深圳等地设立了研发中心，累计获得专利授权120余项，其中发明专利80余项。上市产品涵盖心电监护＆超声影像两大系列，且均通过中国NMPA注册认证，部分产品还取得欧盟CE、美国FDA 、俄罗斯GOST-R、巴西ANVISA等注册认证，产品已销往全球100多个国家和地区，近7万余家专业医疗机构用户，其中国内三等甲级医院用户超过600余家。
朗昇科技（苏州）有限公司是一家专业开发掌上智能超声影像设备、终端及系统的高新技术企业，是国内首家临床级别的掌上超声企业，让临床医生可以像拥有听诊器一样拥有自己的B超。朗昇科技的智能掌上超声产品的反应速度从开机到扫描只需5秒钟，朗昇科技不仅研制了超声微成像系统，还建设了云平台。
广州索诺康医疗科技有限公司成立于2019年，位于广州高新技术开发区，是一家专注于创新型手持超声领域的高科技企业。根据临床需求并基于强大的研发能力，索诺康将实现小型化、专业化和智能化的超声解决方案，以服务于全球医疗客户。
成都思多科医疗科技有限公司是一家专注于无线掌上超声领域的设备制造商，是集产，学，研一体的创新型高科技企业，致力于在医学影像领域提供更完善的产品解决方案，提高诊疗效率。公司技术团队在超声领域已获得18项美国发明专利、19项中国发明专利和8项申请中发明专利。思多科的多项发明专利和高级功能是针对掌上设备的特殊处理流程而设计，可覆盖以往只有在大型彩超机上才能实现的功能。
江苏摩科特医疗科技有限公司成立于2014年，是一家专门从事系列高端医疗影像设备及其核心部件的研制、生产、销售和技术服务的高新技术企业，公司总部研发基地位于苏州工业园区。公司研发团队成员具有深厚的专业基础知识和丰富的项目开发经验，技术背景覆盖了核技术、机械、电子、控制、软件、算法、生物医学工程等专业技术领域。摩科特研制的第一代小型移动CT于2020年9月获批NMPA，且在国内市场的销售占有率超过70%，居行业领先地位。2022年，摩科特推出的MCT-Ⅱ，是目前全球体积最小、重量最轻的小型移动CT。其便捷性在上一代机的基础上更有提高，更加专注于院前车载移动应用与院内场景便携转换。
江苏一影医疗设备有限公司，创立于2018年，是一家技术创新驱动的医疗器械企业，旨在以先进的成像技术提升产品性能，为客户提供优质的服务。2021年，一影医疗获得了6500万A+轮融资。此轮融资由光大控股独家投资，用于进一步拓展术中3D影像设备产品线，并布局纵向、横向产业链合作。
一影医疗聚焦数字化解决方案，在上海设有影像硬件研发基地，在北京设有应用软件研发基地，在江苏南通设有高端产品生产线。一影医疗以“+3D”、“+机器人”和“+AI”为战略核心，致力于将人工智能应用于医疗影像设备，提供数字化解决方案，提升临床服务水平。。一影医疗的移动式CBCT设备通过能谱成像技术，在低剂量成像条件下获得更优异的软组织成像效果；配合以移动式、小体积、大孔径等优势，实现便捷的术中成像，更好的服务于临床应用。
天津金曦医疗设备有限公司成立于2017年，是一家新兴的集医疗影像设备的研发、生产、销售、服务为一体的高新技术企业。金曦医疗自主研发的金曦移动CT（移动式头部锥形束CT）于2020年获批NMPA颁发的三类医疗器械注册证，及天津市药监局颁发的三类医疗器械生产许可证，正式步入工业化生产阶段。金曦医疗以移动CT技术为基础拓展推出了移动CT脑卒中救护车，还以120卒中急救地图模块建设为依托构建了卒中防治网络。
佛山瑞加图医疗科技有限公司成立于2018年6月，位于广东佛山国家高新技术产业开发区，从事高新医疗技术产品的研发及产业化。创始人为磁共振成像领域专家，具有丰富的高科技研发、运营、管理经验，曾为美国GE集团、美国国家健康总署、美国IBM公司、美国Schlumberger公司等研发产品。佛山瑞加图的移动式磁共振成像系统名为“ACUTA Elfin-小精灵”，于2022年3月被NMPA批准上市，由瑞加图技术团队协同临床医疗专家共同研发，功能设计贴近临床实践，拓展了现有磁共振系统的临床应用范围。
